Индустриальный центр компетенций

Центр компетенций — индустриальный партнер для отечественных производителей медицинской техники.

Что мы делаем: создаем вокруг отечественного производителя экосистему механизмов для продвижения отечественного производителя медицинской техники.

Экосистема отечественной медицинской промышленности: Экосистема — это кооперация профессионалов высокого уровня в сфере обращения медицинских изделий, которые сотрудничают для достижения общего отраслевого успеха.

Наша стратегия: внедрение в практику деятельности предприятий, комплекса компетенций по развитию и управлению производством в сфере обращения медицинских изделий, а также содействие в создании долгосрочной программы развития производства отечественных медицинских изделий.

Область компетенций: организация взаимодействия с врачебным и клиническим сообществом, государственными регуляторами, организация экспертизы и контроля качества оказания медицинской помощи, проведение маркетинговых исследований, разработка стратегии выхода на рынок, дистрибьюция, подбор индустриальных площадок в регионах Российской Федерации, индивидуальная разработка финансовой карты долгосрочного финансирования проекта, оценка сильных и слабых сторон инвестиционных программ, организация экспорта.

Преимущества работы с нами: создание условий для улучшения эффективности производственной деятельности предприятия, формирование стратегии востребованности отечественных медицинских изделий в клиническом сообществе, разработка системы долгосрочной рентабельности, формирование каналов сбыта и определение программы государственных закупок, эффективное использование возможностей инвестиционных фондов, улучшение производственной результативности и повышение окупаемости инвестиций.

Индивидуальная разработка стратегии развития и рыночного продвижения отечественных медицинских изделий

Перезентация центра

PDF 14 mb

Пример дорожной карты

PDF 138 kb

Информационно-консультационные услуги:

1. Взаимодействие с отраслевым сообществом и регуляторами

   1. Ознакомление потенциальных клиентов и профессионального сообщества с МИ (проведение апробаций, получение отзывов, формирование портфолио МИ)
   2. Проработка каналов сбыта
   3. Взаимодействие с представителями федеральных и региональных государственных структур, по вопросу обеспечения МИ, реализуемых госпрограмм в рамках нацпроектов
   4. Организация взаимодействия с профессиональным медицинским сообществом
   Министерство здравоохранения Российской Федерации
   1. Подготовка и утверждение клинических рекомендаций
   2. Организация проведения клинической апробации
   3. Участие в разработке порядка оказания медицинской помощи (вкл. стандарты оснащения медицинских организаций)
   4. Участие в разработке стандартов оказания медицинской помощи
   5. Оценка возможности включения вида медицинской помощи с применением МИ в перечни ВМП
   6. Участие в работе по медико-экономической оценке для целей формирования тарифов ФОМС по видам медицинской помощи с применением МИ
   Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
   1. Оценка возможных мер государственной поддержки проекта
   2. Организация подготовки и/или актуализации перечня необходимых сведений и документов для получения мер поддержки
   3. Информационно-аналитическое и организационно-техническое сопровождение внесения продукции в Реестры промышленной продукции, произведенной на территории Российской Федерации
   4. Проработка возможности включения МИ в комплекс мер поддержки отечественного производителя («второй лишний», «третий лишний», установление доли закупок, преференций при госзакупках и т.д.)
   Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
   1. Обзор процедуры государственной регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье
   2. Проработка возможности ускоренной (упрощенной) регистрации, включения в соответствующие перечни
   Федеральная антимонопольная служба
   1. Содействие защите интересов производителя, включая консультации в области антимонопольного законодательства
   Торгово-промышленная палата Российской Федерации
   1. Информационно-аналитическое и организационно-техническое сопровождение прохождения экспертизы Торгово-промышленной палаты Российской Федерации для оформления Актов экспертизы и сертификатов формы СТ-1

2. Информационно-аналитическая поддержка в сфере обращения медицинских изделий

   1. Возможности применения (использования) механизмов национального режима при государственных закупках отечественных медицинских изделий, а также по вопросам особенностей подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ
   2. Организация экспорта
   3. Разработка, пересмотр и экспертиза национальных и межгосударственных документов по стандартизации в области МИ
   4. Проработка мер государственной поддержки отечественных производителей МИ
   5. Организация отраслевых мероприятий (конференций, семинаров, круглых столов, форумов и т.д.)
   6. Обзор финансовых инструментов поддержки
   7. Обзор систем добровольной и обязательной сертификации производства
   8. Дайджест изменений регуляторного поля в сфере обращения медицинских изделий

3. Комплексное сопровождение проектов

   1. Контроль исполнения мероприятий «дорожной карты»
   2. Обеспечение взаимодействия между заказчиком и соисполнителями
   3. Консультирование заказчика по нормативно-правовому обоснованию реализуемых мероприятий, обращения медицинских изделий
   4. Включение в отраслевые комиссии (чаты)
   5. Обеспечение взаимодействия с органами исполнительной власти, уполномоченными в сфере нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий
   6. Подготовка комплектов периодических отчетов о ходе реализации

Услуги центра компетенций:

1. Разработка маркетинговой стратегии

   1. Анализ рынка (ёмкость, сегментирование аудитории, свободные ниши, потенциальная клиентская база и внешние условия)
   2. Разработка стратегии работы с KOL и клиническим сообществом.
   3. Экспертная оценка продукта и конкурентный анализ (преимущества, позиционирование, сравнительный анализ, нормативное поле)
   4. Анализ производства (адвалорная доля, объём и график, товарный запас, площадки, SWOT анализ)
   5. Финансовая модель и ценообразование (экономическая оценка, формирование прайса)
   6. Разработка стратегии продвижения (ценностное предложение, каналы сбыта, сервисная поддержка)

2. Дистрибуция и сервисная поддержка

   1. Проработка каналов сбыта
   2. Организация и/или сопровождение экспорта (выход на рынок ЕАЭС)
   3. Организация сервисной поддержки

3. Аналитика рынка медицинских изделий

   1. Оценка общего объема рынка и определение ключевых игроков
   2. Структурный анализ рынка и определение ключевых трендов и факторов
   3. Статистический анализ импорта/экспорта
   4. Статистический анализ внутреннего производства
   5. Статистический анализ государственных закупок
   6. Конкурентный анализ
   7. Ценовой анализ
   8. Прогноз развития сегмента и рынка в целом

4. Разработка регуляторной стратегии и дорожной карты вывода на рынок

   1. Анализ действующих НПА РФ и ЕАЭС, вкл. обзор ожидаемых изменений
   2. Подбор применимых нормативно-технических документов (ГОСТ, СанПиН, МУ и пр.)
   3. Рекомендации по составу регистрационного досье (техническая, эксплуатационная и иная документация)
   4. Моделирование и выбор оптимального сценария (дорожной карты) прохождения необходимых процедур с оценкой сроков, бюджета и рисков
   5. Обзор действующих за рубежом НПА, рекомендации по выводу изделия
   6. Рекомендации по процедуре экспертизы Торгово-промышленной палаты производственной площадки (порядок, требования к технологии, состав пакета документов)
   7. Рекомендации по существенным условиям договора между компанией-производителем и производственной площадкой
   8. Рекомендации по включению оборудования в ГИСП и реестры отечественной продукции (состав документов и сведений, порядок процедур)
   9. Сопровождение внесения или актуализации КТРУ/ЕИС

5. Привлечение финансирования

   1. Due Diligence
   2. Разработка внутреннего бизнес-плана инвестиционного проекта
   3. Разработка и защита бизнес-плана и ТЭО проекта для привлечения финансирования или получения статуса резидента (ОЭЗ, технопарк) по формату инвестора или площадки
   4. Комплексное сопровождение (упаковка) проекта

6. Индивидуальная карта мер поддержки

   1. Сопровождение заключения СПИК (характеристики продукции, перечень мероприятий и мер стимулирования)
   2. Сопровождение заключения контрактов, предусматривающих встречные инвестиционные обязательства (офсет). Работа с регионами РФ
   3. Проработка финансовых инструментов поддержки

7. Разработка стратегии импортозамещения изделия

   1. Определение принадлежности к ключевым действующим НПА (подтверждение российского происхождения, реестры отечественной продукции, государственные торги)
   2. Подбор вариантов технологических решений, определение и внедрение наилучшей доступной технологии, получение субсидии
   3. Проработка возможности ускоренной (упрощенной) государственной регистрации, включения в соответствующие перечни
   4. Анализ возможных вариантов производства на территории Российской Федерации
   5. Сравнительное и финансовое моделирование сценариев организации производства, составление дорожной карты
   6. Рекомендации по процедуре экспертизы Торгово-промышленной палаты Российской Федерации производственной площадки (порядок, требования к технологии, достаточный уровень переработки, состав пакета докуме

8. НИОКР

   1. Разработка конструкторской, технологической и программной документации
   2. Подбор поставщиков необходимых материалов и комплектующих
   3. Организация проведения исследовательских испытаний
   4. Изготовление макетов и опытных образцов изделия

9. Подготовка и организация производства

   1. Участие в подборе оптимальной производственной площадки
   2. Организация проведения квалификационных и периодических испытаний
   3. Организация валидации специальных процессов и определения стабильности образцов
   4. Разработка рекомендаций по необходимому техническому оснащению производственной площадки
   5. Разработка и внедрение системы экологического менеджмента (ГОСТ Р ИСО 14001)
   6. Разработка и внедрение системы менеджмента качества производства в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485–2017, включая предварительный аудит, разработку документов, внедрение риск-менеджмента, опытную эксплуатацию, анализ цикла и сопровождение внешнего аудита
   7. Сопровождение получения необходимых для производства, эксплуатации и технического обслуживания лицензий, разрешений и сертификатов

10. Разработка комплекта

    1. Подготовка технической документации
    2. Подготовка эксплуатационной документации
    3. Подготовка файла менеджмента рисков
    4. Сопровождение оформления результатов квалификационных испытаний
    5. Разработка иных документов регистрационного досье (файл жизненного цикла, проектирование с учётом эксплуатационной пригодности и т.п.

11. Сопровождение государственной регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье (в т.ч. ПО с ИИ) по национальным правилам и ЕАЭС

    1. кспертиза и структурирование имеющихся сведений и документов с точки зрения процесса регистрации МИ
    2. рганизация консультирования в экспертном учреждении
    3. нализ ситуации и разработка запроса в регуляторный орган (подготовка, отработка комментариев)
    4. опровождение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к СМК
    5. laquo;Дорожная карта» по сопровождению
    6. роработка возможности ускоренной (упрощенной) регистрации, включения в соответствующие перечни
    7. одбор кодов номенклатуры GMDN для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий
    8. редварительная экспертиза имеющегося пакета документов (регистрационного досье)
    9. рганизация перевода и заверения документов
    10. Организация проведения технических испытаний
    11. Организация проведения токсикологических испытаний
    12. Организация проведения клинических исследований, оценка клинических данных
    13. Организация испытаний с целью утверждения типа средства измерения медицинского назначения (УТ СИМН)
    14. Формирование и подача регистрационного досье
    15. Отработка замечаний экспертных организаций
    16. Сопровождение проверок надзорных органов после получения РУ
    17. Сопровождение в рамках мониторинга безопасности, пострегистрационного клинического мониторинга
    18. Осуществление функции уполномоченного представителя производителя
    19. Организация проведения постмаркетинговых исследований

12. Организация клинических испытаний

    1. Определение возможности проведения клинических испытаний по аналогам (ПСТХ)
    2. Взаимодействие с Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий (запросы, получение разрешения на проведение КИ с участием человека, устранение замечаний)
    3. Организация взаимодействия медицинского учреждения и производителя
    4. Подбор уполномоченных медицинских учреждений (национальная система, ЕАЭС)
    5. Разработка пакета документов для проведения КИ, в т.ч. план исследования, брошюра исследователя, индивидуальная регистрационная карта, анкета для самооценки результатов исследования, форма информированного согласия, информация для пациента, отчёт о выборе исследовательского центра
    6. Участие в проведении и обработке результатов (мониторинг проведения КИ, обработка данных КИ, включая статистическую, формирование отчёта о КИ и приложений к нему)
    7. Иные вопросы комплексной организации КИ (проектный менеджмент, логистика, обучение персонала, страхование, контроль качества, GCP

13. Сопровождение процедур подтверждения

    1. Предварительная оценка документации
    2. Подготовка необходимого пакета документов
    3. Сопровождение процедуры, включая выездную проверку
    4. Консультирование по вопросу ценообразования и соблюдения адвалорной доли при организации производства на территории Российской Федерации

14. Консультационные и информационно- аналитические услуги в сфере обращения медицинских изделий

    1. Консультирование по результатам интеллектуальной деятельности
    2. Взаимодействие с отраслевым сообществом и регуляторами (Минздрав России, Минпромторг России, ФАС, Росздравнадзор, ТПП РФ)
    3. Консультирование по вопросу регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационные документы
    4. Повышение операционной эффективности производителей МИ и ЛС (адаптированные для отрасли практики Lean 6 Sigma, бережливого производства и др.)
    5. Lean Health — решения для повышения эффективности организаций здравоохранения
    6. Консультирование по процедурам контроля качества медицинской помощи (критерии, медико-экономическая экспертиза, экспертиза качества медицинской помощи)
    7. Экономика здравоохранения (стандарты, государственные гарантии, ВМП)
    8. Консультирование в части общих требований к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025:2017 / ГОСТ ISO/IEC 17025:2019)
    9. Участие в госзакупках и исполнение контрактов, подача разъяснений/жалоб, в том числе в ФАС
    10. Юридическое сопровождение по вопросам досудебного урегулирования и судебного процесса, подготовка претензий, исков и пр., и представительство во всех судебных инстанциях и в ФАС
    11. Консультирование в иных вопросах в сфере обращения медицинских изделий

15. Организация экспорта

    1. Консультирование (органы власти, государственная поддержка, инвестиции, методическая помощь, брендинг, маркетинг)
    2. Специализированное отраслевое консультирование (регулирование рынков обращения ЛС и МИ, создание производства, локальные и международные партнёры, сертификация, закупки, законодательство)
    3. Организация мероприятий (бизнес-миссии, туры в индустриальные парки, круглые столы, семинары, конференции и др.)
    4. Поддержка в регионе присутствия (офисы партнёров, эксперты)

16. Образовательные программы

    1. Организация образовательных мероприятий и координация участия