Индустриальный центр компетенций
Индустриальный Центр компетенций объединяет на своей площадке отечественных разработчиков и производителей медицинской техники, представителей врачебного и клинического сообщества на базе государственных и негосударственных медицинских организаций, государственных корпораций (предприятий ОПК России), представителей федеральных органов государственной власти, финансовых институтов развития.
Центр компетенций — индустриальный партнер для отечественных производителей медицинской техники.
Что мы делаем: создаем вокруг отечественного производителя экосистему механизмов для продвижения отечественного производителя медицинской техники.
Экосистема отечественной медицинской промышленности: Экосистема — это кооперация профессионалов высокого уровня в сфере обращения медицинских изделий, которые сотрудничают для достижения общего отраслевого успеха.
Наша стратегия: внедрение в практику деятельности предприятий, комплекса компетенций по развитию и управлению производством в сфере обращения медицинских изделий, а также содействие в создании долгосрочной программы развития производства отечественных медицинских изделий.
Область компетенций: организация взаимодействия с врачебным и клиническим сообществом, государственными регуляторами, организация экспертизы и контроля качества оказания медицинской помощи, проведение маркетинговых исследований, разработка стратегии выхода на рынок, дистрибьюция, подбор индустриальных площадок в регионах Российской Федерации, индивидуальная разработка финансовой карты долгосрочного финансирования проекта, оценка сильных и слабых сторон инвестиционных программ, организация экспорта.
Преимущества работы с нами: создание условий для улучшения эффективности производственной деятельности предприятия, формирование стратегии востребованности отечественных медицинских изделий в клиническом сообществе, разработка системы долгосрочной рентабельности, формирование каналов сбыта и определение программы государственных закупок, эффективное использование возможностей инвестиционных фондов, улучшение производственной результативности и повышение окупаемости инвестиций.
Информационно-консультационные услуги:
-
Взаимодействие с отраслевым сообществом и регуляторами
- Ознакомление потенциальных клиентов и профессионального сообщества с МИ (проведение апробаций, получение отзывов, формирование портфолио МИ)
- Проработка каналов сбыта
- Взаимодействие с представителями федеральных и региональных государственных структур, по вопросу обеспечения МИ, реализуемых госпрограмм в рамках нацпроектов
- Организация взаимодействия с профессиональным медицинским сообществом
- Подготовка и утверждение клинических рекомендаций
- Организация проведения клинической апробации
- Участие в разработке порядка оказания медицинской помощи (вкл. стандарты оснащения медицинских организаций)
- Участие в разработке стандартов оказания медицинской помощи
- Оценка возможности включения вида медицинской помощи с применением МИ в перечни ВМП
- Участие в работе по медико-экономической оценке для целей формирования тарифов ФОМС по видам медицинской помощи с применением МИ
- Оценка возможных мер государственной поддержки проекта
- Организация подготовки и/или актуализации перечня необходимых сведений и документов для получения мер поддержки
- Информационно-аналитическое и организационно-техническое сопровождение внесения продукции в Реестры промышленной продукции, произведенной на территории Российской Федерации
- Проработка возможности включения МИ в комплекс мер поддержки отечественного производителя («второй лишний», «третий лишний», установление доли закупок, преференций при госзакупках и т.д.)
- Обзор процедуры государственной регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье
- Проработка возможности ускоренной (упрощенной) регистрации, включения в соответствующие перечни
- Содействие защите интересов производителя, включая консультации в области антимонопольного законодательства
- Информационно-аналитическое и организационно-техническое сопровождение прохождения экспертизы Торгово-промышленной палаты Российской Федерации для оформления Актов экспертизы и сертификатов формы СТ-1
-
Информационно-аналитическая поддержка в сфере обращения медицинских изделий
- Возможности применения (использования) механизмов национального режима при государственных закупках отечественных медицинских изделий, а также по вопросам особенностей подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ
- Организация экспорта
- Разработка, пересмотр и экспертиза национальных и межгосударственных документов по стандартизации в области МИ
- Проработка мер государственной поддержки отечественных производителей МИ
- Организация отраслевых мероприятий (конференций, семинаров, круглых столов, форумов и т.д.)
- Обзор финансовых инструментов поддержки
- Обзор систем добровольной и обязательной сертификации производства
- Дайджест изменений регуляторного поля в сфере обращения медицинских изделий
-
Комплексное сопровождение проектов
- Контроль исполнения мероприятий «дорожной карты»
- Обеспечение взаимодействия между заказчиком и соисполнителями
- Консультирование заказчика по нормативно-правовому обоснованию реализуемых мероприятий, обращения медицинских изделий
- Включение в отраслевые комиссии (чаты)
- Обеспечение взаимодействия с органами исполнительной власти, уполномоченными в сфере нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий
- Подготовка комплектов периодических отчетов о ходе реализации
Услуги центра компетенций:
-
Разработка маркетинговой стратегии
- Анализ рынка (ёмкость, сегментирование аудитории, свободные ниши, потенциальная клиентская база и внешние условия)
- Разработка стратегии работы с KOL и клиническим сообществом.
- Экспертная оценка продукта и конкурентный анализ (преимущества, позиционирование, сравнительный анализ, нормативное поле)
- Анализ производства (адвалорная доля, объём и график, товарный запас, площадки, SWOT анализ)
- Финансовая модель и ценообразование (экономическая оценка, формирование прайса)
- Разработка стратегии продвижения (ценностное предложение, каналы сбыта, сервисная поддержка)
-
Дистрибуция и сервисная поддержка
- Проработка каналов сбыта
- Организация и/или сопровождение экспорта (выход на рынок ЕАЭС)
- Организация сервисной поддержки
-
Аналитика рынка медицинских изделий
- Оценка общего объема рынка и определение ключевых игроков
- Структурный анализ рынка и определение ключевых трендов и факторов
- Статистический анализ импорта/экспорта
- Статистический анализ внутреннего производства
- Статистический анализ государственных закупок
- Конкурентный анализ
- Ценовой анализ
- Прогноз развития сегмента и рынка в целом
-
Разработка регуляторной стратегии и дорожной карты вывода на рынок
- Анализ действующих НПА РФ и ЕАЭС, вкл. обзор ожидаемых изменений
- Подбор применимых нормативно-технических документов (ГОСТ, СанПиН, МУ и пр.)
- Рекомендации по составу регистрационного досье (техническая, эксплуатационная и иная документация)
- Моделирование и выбор оптимального сценария (дорожной карты) прохождения необходимых процедур с оценкой сроков, бюджета и рисков
- Обзор действующих за рубежом НПА, рекомендации по выводу изделия
- Рекомендации по процедуре экспертизы Торгово-промышленной палаты производственной площадки (порядок, требования к технологии, состав пакета документов)
- Рекомендации по существенным условиям договора между компанией-производителем и производственной площадкой
- Рекомендации по включению оборудования в ГИСП и реестры отечественной продукции (состав документов и сведений, порядок процедур)
- Сопровождение внесения или актуализации КТРУ/ЕИС
-
Привлечение финансирования
- Due Diligence
- Разработка внутреннего бизнес-плана инвестиционного проекта
- Разработка и защита бизнес-плана и ТЭО проекта для привлечения финансирования или получения статуса резидента (ОЭЗ, технопарк) по формату инвестора или площадки
- Комплексное сопровождение (упаковка) проекта
-
Индивидуальная карта мер поддержки
- Сопровождение заключения СПИК (характеристики продукции, перечень мероприятий и мер стимулирования)
- Сопровождение заключения контрактов, предусматривающих встречные инвестиционные обязательства (офсет). Работа с регионами РФ
- Проработка финансовых инструментов поддержки
-
Разработка стратегии импортозамещения изделия
- Определение принадлежности к ключевым действующим НПА (подтверждение российского происхождения, реестры отечественной продукции, государственные торги)
- Подбор вариантов технологических решений, определение и внедрение наилучшей доступной технологии, получение субсидии
- Проработка возможности ускоренной (упрощенной) государственной регистрации, включения в соответствующие перечни
- Анализ возможных вариантов производства на территории Российской Федерации
- Сравнительное и финансовое моделирование сценариев организации производства, составление дорожной карты
- Рекомендации по процедуре экспертизы Торгово-промышленной палаты Российской Федерации производственной площадки (порядок, требования к технологии, достаточный уровень переработки, состав пакета докуме
-
НИОКР
- Разработка конструкторской, технологической и программной документации
- Подбор поставщиков необходимых материалов и комплектующих
- Организация проведения исследовательских испытаний
- Изготовление макетов и опытных образцов изделия
-
Подготовка и организация производства
- Участие в подборе оптимальной производственной площадки
- Организация проведения квалификационных и периодических испытаний
- Организация валидации специальных процессов и определения стабильности образцов
- Разработка рекомендаций по необходимому техническому оснащению производственной площадки
- Разработка и внедрение системы экологического менеджмента (ГОСТ Р ИСО 14001)
- Разработка и внедрение системы менеджмента качества производства в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485–2017, включая предварительный аудит, разработку документов, внедрение риск-менеджмента, опытную эксплуатацию, анализ цикла и сопровождение внешнего аудита
- Сопровождение получения необходимых для производства, эксплуатации и технического обслуживания лицензий, разрешений и сертификатов
-
Разработка комплекта
- Подготовка технической документации
- Подготовка эксплуатационной документации
- Подготовка файла менеджмента рисков
- Сопровождение оформления результатов квалификационных испытаний
- Разработка иных документов регистрационного досье (файл жизненного цикла, проектирование с учётом эксплуатационной пригодности и т.п.
-
Сопровождение государственной регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье (в т.ч. ПО с ИИ) по национальным правилам и ЕАЭС
- кспертиза и структурирование имеющихся сведений и документов с точки зрения процесса регистрации МИ
- рганизация консультирования в экспертном учреждении
- нализ ситуации и разработка запроса в регуляторный орган (подготовка, отработка комментариев)
- опровождение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к СМК
- laquo;Дорожная карта» по сопровождению
- роработка возможности ускоренной (упрощенной) регистрации, включения в соответствующие перечни
- одбор кодов номенклатуры GMDN для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий
- редварительная экспертиза имеющегося пакета документов (регистрационного досье)
- рганизация перевода и заверения документов
- Организация проведения технических испытаний
- Организация проведения токсикологических испытаний
- Организация проведения клинических исследований, оценка клинических данных
- Организация испытаний с целью утверждения типа средства измерения медицинского назначения (УТ СИМН)
- Формирование и подача регистрационного досье
- Отработка замечаний экспертных организаций
- Сопровождение проверок надзорных органов после получения РУ
- Сопровождение в рамках мониторинга безопасности, пострегистрационного клинического мониторинга
- Осуществление функции уполномоченного представителя производителя
- Организация проведения постмаркетинговых исследований
-
Организация клинических испытаний
- Определение возможности проведения клинических испытаний по аналогам (ПСТХ)
- Взаимодействие с Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий (запросы, получение разрешения на проведение КИ с участием человека, устранение замечаний)
- Организация взаимодействия медицинского учреждения и производителя
- Подбор уполномоченных медицинских учреждений (национальная система, ЕАЭС)
- Разработка пакета документов для проведения КИ, в т.ч. план исследования, брошюра исследователя, индивидуальная регистрационная карта, анкета для самооценки результатов исследования, форма информированного согласия, информация для пациента, отчёт о выборе исследовательского центра
- Участие в проведении и обработке результатов (мониторинг проведения КИ, обработка данных КИ, включая статистическую, формирование отчёта о КИ и приложений к нему)
- Иные вопросы комплексной организации КИ (проектный менеджмент, логистика, обучение персонала, страхование, контроль качества, GCP
-
Сопровождение процедур подтверждения
- Предварительная оценка документации
- Подготовка необходимого пакета документов
- Сопровождение процедуры, включая выездную проверку
- Консультирование по вопросу ценообразования и соблюдения адвалорной доли при организации производства на территории Российской Федерации
-
Консультационные и информационно- аналитические услуги в сфере обращения медицинских изделий
- Консультирование по результатам интеллектуальной деятельности
- Взаимодействие с отраслевым сообществом и регуляторами (Минздрав России, Минпромторг России, ФАС, Росздравнадзор, ТПП РФ)
- Консультирование по вопросу регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационные документы
- Повышение операционной эффективности производителей МИ и ЛС (адаптированные для отрасли практики Lean 6 Sigma, бережливого производства и др.)
- Lean Health — решения для повышения эффективности организаций здравоохранения
- Консультирование по процедурам контроля качества медицинской помощи (критерии, медико-экономическая экспертиза, экспертиза качества медицинской помощи)
- Экономика здравоохранения (стандарты, государственные гарантии, ВМП)
- Консультирование в части общих требований к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025:2017 / ГОСТ ISO/IEC 17025:2019)
- Участие в госзакупках и исполнение контрактов, подача разъяснений/жалоб, в том числе в ФАС
- Юридическое сопровождение по вопросам досудебного урегулирования и судебного процесса, подготовка претензий, исков и пр., и представительство во всех судебных инстанциях и в ФАС
- Консультирование в иных вопросах в сфере обращения медицинских изделий
-
Организация экспорта
- Консультирование (органы власти, государственная поддержка, инвестиции, методическая помощь, брендинг, маркетинг)
- Специализированное отраслевое консультирование (регулирование рынков обращения ЛС и МИ, создание производства, локальные и международные партнёры, сертификация, закупки, законодательство)
- Организация мероприятий (бизнес-миссии, туры в индустриальные парки, круглые столы, семинары, конференции и др.)
- Поддержка в регионе присутствия (офисы партнёров, эксперты)
-
Образовательные программы
- Организация образовательных мероприятий и координация участия
Будьте в курсе последних событий в отрасли
Подпишитесь на рассылку новостей