Современная отечественная медицинская промышленность – щит здоровья нации

1. Могут ли сегодня производители отечественной медтехники конкурировать с иностранными производителями?

Да, могут конкурировать и Правительство РФ за последние два года создало достаточно условий для развития производства отечественных медицинских изделий, конкуренции. И сейчас на первый план выходит задача повышения качества производимых медицинских изделий отечественными производителями. К сожалению, существуют определенные предубеждения относительно медицинских изделий российского происхождения. Врачебное сообщество страны, должно понимать, что отечественная техника надежная и не уступает по качеству иностранной. Но, это процесс, который займет ни один год. Нам это надо понимать.

2020-2021 годы стали серьезным испытанием для отечественной медицинской промышленности, с которым она справилась. Как показала пандемия, отечественные производители медицинских изделий готовы и могут производить необходимую технику в требуемых объемах. Так, дочерние предприятия ГК «Ростех» полностью выполнили государственные контракты на поставку аппаратов ИВЛ, бесконтактных термометров, установок обеззараживания воздуха и тепловизоров.

Отечественный производитель борется за те 80% рынка, которые еще не охвачены российскими производителями. В течение 2022 года производители российской медицинской техники будут готовы закрыть потребность рынка в ряде изделий средней сложности.

Объем мирового производства медицинского оборудования за последние 2 года снизился на более чем на 3,2% и составил около $411,4 млрд, по данным международной Proclinical. Как и в других отраслях, причиной стали пандемия COVID-19, как следствие, сложности с поставками комплектующих и переориентация части производств В 2020 году объем госзакупок медизделий увеличился почти в два раза и составил порядка
599 млрд руб.. Однако отечественный рынок медицинских изделий начал восстанавливаться в 2021 году, а к концу 2022-го планирует показать рост в среднем на  5–6%. 80% рынка медоборудования приходится на госзакупки.

С января 2021 года началась реализация проекта по переоснащению клиник по программе модернизации первичного звена здравоохранения, старт которой был отложен из-за эпидемии коронавируса. В итоговый список для переоснащения медучреждений вошло 121 наименование медицинских изделий. Согласно одобренным региональным программам, в период
с 1 января 2021 года по 2025 год, планируется приобрести 88 006 единиц медицинского оборудования.

В ближайшие три года Правительство России продолжит наращивать долю медицинской техники российского производства в закупках для государственных и муниципальных нужд: доля отечественных аппаратов искусственной вентиляции легких должна вырасти с 50 до 70%, аппаратов УЗИ — с 60 до 80%, рентгенодиагностических комплексов — с 55 до 75%.

Правительство России предоставило российским производителям достаточное количество преференций для развития отрасли и импортозамещения:

Введены правовые, административные, экономические и протекционистские меры в сфере госзакупок медизделий, а также субсидирование отечественных производителей, таможенное регулирование импорта, регистрация медизделий и постоянный рыночный надзор, контроль маркировки и многие другие меры.

В частности, Правительством России предусмотрены субсидии на компенсацию части затрат на проведение клинических испытаний.
Кроме того, Минпромторг РФ может заключать специнвестконтракты с производителями, предусматривающие значительные преференции для инвестора. 

В июле 2020 года было подписано Постановление Правительства № 982 о «регуляторной гильотине» в области контроля за оборотом медицинских изделий. Кроме того, было утверждено Постановление от 11 июля 2020 года №1027 о ежегодном пересмотре перечня медицинских изделий, освобожденных от НДС, согласно которому Минздрав России, Минпромторг России и Федеральная таможенная служба будут ежегодно, в срок
до 15 февраля, проводить анализ применения перечня медицинских изделий, не подлежащих обложению налогом на добавленную стоимость, и при необходимости вносить в кабинет министров предложения о его корректировке.

В октябре 2020 года Минпромторг России предложил внести изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Согласно проекту документа, доля медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления к 2024 году должна быть увеличена до 30%. Экспорт лекарственных средств и медицинских изделий должен достичь не менее 180 млрд рублей.

С января 2022 года регистрация медицинских изделий, не подпадающих под упрощенную процедуру, должна будет осуществляться по требованиям ЕАЭС, включающим также обязательное инспектирование производства. Первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках ЕАЭС с первичным инспектированием производства, на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества, было выдано в сентябре 2020 года.

2. Какую медтехнику выпускают российские предприятия?

Производителями медицинских изделий выпускается широчайший спектр продуктов – от сложного диагностического и терапевтического оборудования, до простых медицинских инструментов и расходных материалов, которые используются в медицинских учреждениях, службах экстренной помощи, реабилитации инвалидов и домашних условиях.

Медицинские изделия – это предметы, инструменты, приборы или аппараты (включая мобильные медицинские приложения и программное обеспечение), предназначенные производителем для применения отдельно или в сочетании между собой в области профилактики, диагностики, лечения болезней и иных нарушений здоровья, а также для выявления, измерения, восстановления, исправления или изменения анатомической структуры или физиологических функций организма в каких-либо медицинских целях.

Например, одним из ключевых событий 2019 года стала разработка перечня медоборудования, для переоснащения клиник по нацпроекту “Здравоохранение”. В перечень для переоснащения клиник по онкологической программе нацпроекта вошли 147 единиц медизделий, в том числе КТ, МРТ, ПЭТ, ангиографы, аппараты для брахитерапии, различное рентгеновское оборудование и несколько разновидностей ультразвуковых сканеров.

Благодаря быстрому развитию науки и техники в настоящее время насчитывается более 20 000 типов медицинских изделий. Это самые разные изделия – от стетоскопов, шприцев и дефибрилляторов до изделий для диагностики Invitro, хирургического оборудования и биосовместимых имплантатов, таких как протезы для тазобедренных суставов и кардиостимуляторы, а также рентгеновского аппарата и сложного и дорогого оборудования медицинской визуализации, используемого, например, для магнитно-резонансного исследования и в ядерной медицине. 

Доля российского медицинского оборудования и изделий сегодня составляет не более 63,3 млрд руб. По сути, более 75% на российском рынке занимает импортное медицинское оборудование. Самыми крупными сегментами в 2020-2021 годах стали медицинские изделия для Invitro диагностики (27%) и реанимации (20%)

Для УЗИ доля закупок российской продукции на 2021 год составила 60%, дефибрилляторов, аппаратов ИВЛ и комплектующих к ним – 50%. Наибольшие минимальные доли на 2021 год составили изделия для медицинских морозильников – 65%, паровых стерилизаторов – 70% и медицинской марли – 90%.

Только за последние три года рынок медицинского оборудования и изделий в России вырос примерно на 32%, что обусловливается высоким спросом на инновационную и высокотехнологическую медицинскую помощь, повышением качества услуг системы здравоохранения.

Помимо существенных изменений в объеме и структуре российского рынка медицинских изделий, в 2020 году было принято большое число нормативно-правовых актов с высокой степенью регулирующего рынка медицинских изделий:

1. Введение упрощенной процедуры регистрации для медизделий, предназначенных для борьбы с эпидемией коронавируса.

2. Регистрация медицинского программного обеспечения, в том числе с использованием искусственного интеллекта.

Первые изменения нормативно-правового поля в данном вопросе произошли, когда Росздравнадзором было опубликовано информационное письмо № 02И-297/20 «О программном обеспечении», содержащее критерии отнесения программного обеспечения (ПО) к медицинским изделиям. Кроме того, в апреле 2020 года была зарегистрирована первая система поддержки принятия врачебных решений с искусственным интеллектом (ИИ) - Webiomed, компании «К-Лаб».

Затем, Президент России Владимир Путин поручил провести широкую цифровизацию и активнее внедрять технологии искусственного интеллекта в медицине.

Предполагается, что в каждой бюджетной организации должно появиться не менее пяти видов изделий и сервисов со встроенным искусственным интеллектом.

Кроме того, для повышения доступности умных технологий создана специальная отраслевая платформа, которая объединит в себе обезличенные медицинские данные пациентов из Федеральной интегрированной электронной медицинской карты Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) для обучения программ на основе технологий искусственного интеллекта. 

В настоящее время Правительство России принимает нормативно-правовые и законы, направленные на защиту, поддержку и развитие отечественного производства, которые в тоже время не ограничивают возможности трансфера технологий, стимулируют локализацию иностранного производства и разработку проектов с привлечением иностранных инвестиций. Что в свою очередь дает возможность прогнозировать увеличение темпов роста рынка медицинских изделий в России.

3.  Есть ли на нее спрос? Куда поставляется российская медтехника, кто ее закупает? Где ее можно сегодня увидеть?

Спрос на отечественную медицинскую техники увеличивается с каждым годом. Тут играет два фактора. Первый фактор, это мощная поддержка отечественного производителя со стороны Минпромторга России, Министерства здравоохранения России. Второй фактор, это постепенное улучшение качества медицинских изделий в абсолютно разных направления здравоохранения.

Сейчас происходит период формирования инфраструктуры развития медицинской промышленности федерального и регионального уровней.

- Планирование, изучение спроса в медицинских изделиях и оценка потребностей рынка.

- Работа с региональными проектами по переоснащению медицинских учреждений по программе модернизации первичного звена здравоохранения.

- Формирование пула федеральных/региональных производителей техники.

- Определение сегментов рынка, наименее занятых иностранными производителями и обеспечение потребности потребителя приоритетными группами медицинских изделий.

- Потребление медицинских изделий на душу населения субъекта.

- Работа с региональными программами модернизации здравоохранения.

Участники Консорциума готовы занять 80% рынка, не охваченного российскими производителями.

Согласно, проекту Минпромторга России, утверждающему минимальную долю госзакупок продукции на 2021 - 2023 годы, доля медицинских изделий будет меняться из года в год.

Например, для клейких перевязочных материалов, в том числе пропитанных или покрытых лекарственными средствами, и шприцов-инъекторов в 2021 году она составит 45% и будет увеличиваться на 10 п.п. в год. Для интраокулярных линз доля на 2021 год составит 35% (45% на 2022 год и 55% на 2023), для пробного набора очковых линз – 22% (32%, 42%).

Госзаказчики будут обязаны закупать не менее 18% емкостей для проб для исследований из стран ЕАЭС и 90% медицинской марли. Доля эндопротезов суставов из ЕАЭС должна будет составить в 2021 году не менее 10% (15% и 20% в 2022 и 2023 годах), имплантатов для остеосинтеза – 53% (58%, 63%), ортопедических стелек – 55% (57%, 60%).

В настоящее время Перечень, на который распространяется Постановление Правительства России №102, включает более 140 видов медицинских изделий. 

Правительство РФ установило квоты на госзакупки продукции российского происхождения по 223-ФЗ для двадцати профилей медицинских изделий. В перечень вошло рентгенологическое оборудование, компьютерные и магнитно-резонансные томографы, ультразвуковые сканеры, аппараты искусственной вентиляции легких и эндоскопическое оборудование.

Пандемия показала, что отечественные производители медицинской техники и сопутствующих материалов готовы оперативно реагировать на самые непредсказуемые вызовы. Возросшие потребности медицины были полностью удовлетворены российской промышленностью, которая смогла оперативно поставить необходимое оборудование и расходные материалы в трудное коронавирусное время.

Отечественные производители могут производить оборудование, которое не только не уступает зарубежным аналогам, но по ряду параметров и превосходит их. Так, компания Visionix Rus производит локализованное в России офтальмологическое оборудование. В частности, автоматическую систему, которая используется оптометристами при бесконтактной проверке зрения для оценки его остроты. Она сочетает автоматическое измерение рефракции и одновременную итеративную настройку линз для подбора идеального рецепта для очков.

Инжиниринговая компания CML AT Medical разработала и поставляет на рынок краниопластины - импланты для замещения поврежденных участков черепа и твердой мозговой оболочки. Они изготавливаются из титана по индивидуальным KT-снимкам пациента с помощью 3D-печати. Такие импланты точно позиционируются на черепе, не требуют подгонки под размер дефекта черепа и значительно упрощают и ускоряют операционный процесс. Установка этих пластин позволяет добиться высокого косметического эффекта, а также защищает головной мозг и мозговую оболочку от травмирования.

4. Сколько (на какую сумму) произведено в России медтехники в 2020, 2021 году, какой?

2020-2021 годы оказались крайне непростыми, как для системы здравоохранения, медицинской промышленности, так и для экономики в целом. Не смотря на беспрецедентно высокий спрос на средства индивидуальной защиты, медизделия для лабораторной диагностики и реанимационное оборудование, реальное мировое производство всей медицинской техники в 2020-2021 годах снизились более чем на 1,9%, по сравнению с 2019 годом. Падение производства медицинского оборудования, как и других отраслей экономики, объясняется локдауном, переориентацией части производств и закрытием границ, в результате которого появились сложности с поставками комплектующих.

В последние годы идёт наращивание активное объёмов, производимых внутри России. Задача сейчас достаточно амбициозная — не менее 40% медизделий должны производить сами к 2030 году.

Государство уделяет особое внимание регулированию рынка медицинских изделий и техники, поэтому закупки медицинского оборудования – один из самых сложных видов закупок. Помимо правил, регламентирующих ситуацию на рынке медтехники и медицинских изделий необходимо учитывать также и специальные нормы, касающиеся непосредственно проведения закупок для государственных нужд в этой области.

Доля российского рынка медизделий занимает около 1,3% от мирового.

Закон «Об охране здоровья граждан» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. предъявляет требования о госрегистрации к медицинским изделиям, в том числе к любым медицинским аппаратам, инструментам и их принадлежностям. 

Соответственно, закупка медоборудования также возможна только в случае, если оно прошло госрегистрацию и включено в реестр Росздравнадзора. 

В ситуации, сложившейся в течение 2020-2021 года в связи с пандемией коронавируса, и признанием ее обстоятельством непреодолимой силы стала возможна закупка ТРУ, в том числе медоборудования, у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Закона 44-ФЗ в том случае, если это вызвано необходимостью устранения последствий распространения коронавирусной инфекции. Об этом дополнительно указал Минфин в своем письме  от 19.03.2020 № 24-06-06/21324.

Однако, согласно сложившейся практике, это касается далеко не любых закупок, которые будут произведены в период пандемии. Необходимо доказать прямую причинно-следственную связь между предметом контракта и тем влиянием, которое применение данного оборудование окажет на профилактику или борьбу с последствиями коронавирусной инфекции.

Не смотря на падение объемов в большинстве сегментов рынка медицинского оборудования, существенно выросла доля сегментов медизделий для реанимации, лабораторной (in-vitro) диагностики и общебольничного оборудования.

В планах страны — наращивать производство отечественной медицинской техники. В течение десяти лет производители смогут удвоить долю присутствия на рынке.

5.  Закупают российскую медтехнику за рубежом? В какие государства она поставляется? В каком количестве?

Консорциум «Медицинская техника» открывает рынки. Как минимум — внутренний, но в ближайшей перспективе это и создание дополнительных преференций для выхода на внешние рынки. По этому направлению идёт работа с профильными российскими организациями.

Мировое производство медицинской техники сосредоточено в нескольких странах. Крупнейшими являются США и Китай, на их долю приходится более 50% мирового производства. Они выпускают, например, медицинские приборы, ортопедические приспособления, дыхательную аппаратуру, основными покупателями которой являются Япония, Мексика и Германия. Россия занимает достаточно скромное 35-е место по объёму продукции в общемировом рейтинге поставщиков, обгоняя такие страны как Португалия (36 место), Норвегия (37 место) и Турция (42 место). Среди стран-лидеров импорта российской медтехники за первые семь месяцев 2020 года – Индия, Китай, Казахстан и Германия.

За 2020-2021 годы экспорт российских медицинских изделий составил
$ 673,32 млн. Наибольшая доля экспорта приходилась на маски, дыхательное оборудование, термометры, рентгенодиагностическое оборудование, дефибрилляторы и аппаратуру для переливания крови. Доля импорта медизделий, по сравнению с 2019 годом, снизилась более чем на 6,5%.

За последние 2 года отечественными предприятиями было экспортировано оборудования в 114 стран мира на общую сумму $186,61 млн. По экспорту медицинской продукции среди субъектов Российской Федерации лидирует Москва, опережая по этому показателю Московскую область и Санкт-Петербург.

Следом за Москвой в топе российских регионов-экспортеров находятся Московская область, объем экспорта которой составил $152,89 млн, Санкт-Петербург – $56,28 млн и Нижегородская область – $29,82 млн.

Среди стран, куда поставлялись столичные медицинские изделия, в лидерах по динамике роста объема экспорта оказались Индия, Латинская Америка, Мексика, Болгария, Индия, Армения и ОАЭ. Страны проявили особую заинтересованность в медицинских изделиях столичного производства, например, дыхательной аппаратуре, масках и схожем дыхательным оборудовании, и экспорт по этим направлениям в 2020 году заметно увеличился Основную конкуренцию нам составляют не отечественные производства, как ни странно, — это производители из Юго-Восточной Азии, в основном, Китай.

Объем экспорта медицинских изделий в Болгарию за первые семь месяцев 2020 года показал рост в 11 раз и составил $1,26 млн, а основными товарами для этой страны стали маски и прочее дыхательное оборудование, рентгеновская аппаратура и термометры.

Рост объема экспорта в Армению в 2021 году по сравнению с 2020 годом составил 48% на сумму $1,12 млн, заметный рост экспорта медицинских изделий был зафиксирован для ОАЭ – он увеличился на 29,5% и составил $590 тысяч, экспорт в Индию вырос на 14,4% и составил $1,94 млн.

В ОАЭ столичные предприятия экспортировали различные медицинские приборы и устройства на $224,46 тысячи, аппаратуру для физического или химического анализа на $201,58 тысячи и манометры на общую сумму $73,91 тысячи.

В Индии наиболее востребованными стали ортопедические приспособления, которые страна закупила на сумму $975,94 тысячи, аппаратура для физического или химического анализа – $508,11 тысячи и манометры – на $193,17 тысячи.

Опыт пандемии коронавируса наглядно продемонстрировал необходимость увеличения затрат не только на здравоохранение, но и на разработки в области медицины для наращивания производства конкурентоспособного медицинского оборудования. По прогнозам аналитиков, в 2022 году, медицинская промышленность в России может не только восстановиться, но и вырасти по отношению к 2020-2021 годам на 5-6%.

Еще одна важная тема, это диверсификация производства обронно-промышленного комплекса. Предприятия оборонно-промышленного комплекса, налаживают выпуск гражданской высокотехнологичной продукции по программе конверсии, в том числе в области здравоохранения. Предприятия получают преференции со стороны государства, такие как: снижение минимального объема инвестиций по специальному инвестиционному контракту, снятие ограничений объема продукции, по которому предприятие может стать единственным поставщиком, и внесение изменений в закон «О закупках» для получения приоритета на рынке госзаказа для «государственной и социально значимой» гражданской продукции.

6.  Почему в России не производят томографы для КТ, МРТ? Какие перспективы для производства в нашей стране такого высокотехнологичного оборудования?

Основное отличие КТ и МРТ состоит в разных физических явлениях, которые используются в аппаратах. В случае КТ — это рентгеновское излучение, которое дает представление о физическом состоянии вещества, а при МРТ — постоянное и пульсирующее магнитные поля, а также радиочастотное излучение, дающее информацию о распределении протонов, то есть о химическом строении тканей, но сводится все к одному – «золотому стандарту».

Во всем мире признан единственный «золотой стандарт», который получил свой высокий статус благодаря своим незаменимым достоинствам. МРТ - диагностическое исследование внутренних органов, тканей и костных структур, основанное на применении магнитного поля высокой мощности.

Мощность МРТ, индукция магнитного поля измеряется в особых единицах — Тесла. По этому критерию аппараты МРТ делятся на четыре категории. Существуют такие разновидности томографов:

· Низкопольные. Мощность МРТ составляет менее 0,5 Тл. 

· Среднепольные. Напряженность поля составляет от 0,5 до 1 тесла.

· Высокопольные. От 1 до 3 Тл.

· Сверхвысокопольные. Более 3 Тл.

Иностранные производители МРТ используют аппараты с повышенной мощностью, от 1,5 до 3 Тесла. Есть много разных технических характеристик, но степень мощности аппарата, это основное. Производство МРТ – это дорогостоящий процесс, который требует значительных инвестиций.

Для нужд здравоохранения РФ стали закупаться только томографы 1,5 Тл на которые было введено понятие «Золотой стандарт».

Минимальная доля российской продукции в сегменте электрического диагностического и терапевтического оборудования для облучения, была установлена на уровне 9% в 2021 году, с ростом до 10% в 2022-2023 годах. При этом минимальная доля закупок российских КТ должна в 2021 году составить 50% с ростом до 75% в 2023 году, маммографов, рентгеновского оборудования и C-дуг – 55% в 2021 году с ростом до 75% в 2023 году.

Российские МРТ должны составлять не менее 30% от общего объема закупок в 2021 году с ростом до 50% в 2023 году. Квота для эндоскопического оборудования установлена в 55% в 2021 году с ростом до 75% в 2023 году. В случае ОФЭКТ и гамма-аппаратов минимальная доля на 2021 год составляет 40%, в 2023 году она должна составить 60%.

Есть интересный пример отечественного производителя МРТ, ЗАО Научно-производственной фирмой «Аз». С 1988 года ведутся работы по разработке и производству отечественных магнитно-резонансных томографов.

В 1990 году, тогда еще СССР, был создан первый отечественный МРТ, который получил название «Образ-1», и был поставлен на клинические испытания в Центр психического здоровья расположенного в городе Москве. После прохождения испытаний и получения разрешения на серийное производство, первый серийный образец был поставлен в медсанчасть Новолипецкого металлургического комбината, где он успешно эксплуатировался около 15 лет.

Начиная с 1991 года фирма «Аз» начала серийные поставки в лечебные учреждения тогда еще СССР. На настоящий момент нами поставлено более 130 единиц МР-томографов в разные регионы РФ, а также Беларусь, Украину и Грузию.

Фирма сделала ставку в своих разработках на простые и дешевые в эксплуатации томографы с низкой индуктивностью магнитного поля до 0,4 Тл.

За прошедшие 33 года ЗАО НПФ «Аз» разработала 8 поколений МР-томографов, поставила в учреждения России и стран СНГ более 130 аппаратов.

7. Что представляет собой консорциум «Медицинская техника»? Для чего он создан?

Осенью 2020 года в России появился консорциум «Медицинская техника» — объединение разработчиков и производителей медицинской техники, её комплектующих, электронной компонентной базы, программного обеспечения и расходных материалов, созданный в целях совместного преодоления технологического и рыночного отставания от зарубежных производителей медицинской техники. с развитием пандемии COVID-19 и увеличением потребности лечебных учреждений в медицинских изделиях, необходимых для оказания помощи при коронавирусной инфекции, выяснилось, что зарубежные производители переключили все потоки на внутренние потребности, а наша промышленность, которая производит аппараты искусственной вентиляции лёгких, расходные материалы к ним, аппараты для термометрии, очень зависит от импортных комплектующих.

 
Их поток также иссяк. В итоге предприятиям оборонно-промышленного комплекса была поставлена задача оперативно объединить усилия и организовать производство необходимых изделий. Сама идея исходила от блока промышленности Правительства России, и было принято решение создать инструмент, который позволил бы осуществлять координацию деятельности предприятий по развитию производства и обеспечению медицинскими изделиями.

Консорциум образован Ассоциация разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники (МАМТ), Ассоциация производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения (Росмедпром) и Ассоциация организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования (АПМИ-ОПК). Кроме них, нашими учредителями и членами правления являются государственные корпорации «Ростех» и «Росатом», концерн ВКО «Алмаз-Антей». Сейчас в наш состав собирается войти государственная корпорация «Роскосмос».

Это не политический, а технический орган, направленный на координацию отрасли в вопросе реализации национального режима рынка. Инструмент, который позволяет в плановом порядке осуществлять коммуникацию между производителями медицинских изделий (включая комплектующие) и государственными организациями: Минпромторгом России, Росздравнадзором, Минздравом России.

Консорциум, это экспертно-аналитический орган, который позволяет вырабатывать коллегиальное мнение и далее им руководствоваться. 

В консорциуме сформированы 24 рабочие группы по типам медицинской техники — сейчас их двадцать четыре. Профессионалы, работающие внутри соответствующей отрасли, хорошо представляют и конкурентный рынок внутри страны. Они знают, какие технологические стадии возможны сегодня к производству, а какие — нет, и что следует предпринять в конкретном узком сегменте, чтобы убрать лишние барьеры в работе на рынке российских предприятий.

Если говорить об итогах первого года, то один из главных успехов — создание системы электронного документооборота. Без такого механизма невозможно качественное исполнение постановления Правительства России «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации», содержащее критерии страны происхождения товаров. Помимо этого, в настоящее время мы активно работаем над каталогом таров и услуг (КТРУ). Эта платформа станет базовым инструментом для формирования технческих заданий для участия в государственных закупках, в том числе в целях выполнения минимальной доли закупок товаров российского происхождения, которую государство устанавливает на текущий и последующие годы.

Одна из главных задач Консорциума — обеспечить взаимодействие с врачебным сообществом, сформировать атмосферу взаимного доверия. Когда в России возникнет убеждённость, что надо приобретать российскую продукцию, помогать ей выходить на мировой уровень, тогда мы создадим индустрию, которая войдёт в число мировых лидеров. Требуется и вмешательство федеральных органов. Вот отличный пример: весной прошлого года в стране стало не хватать дыхатель- ных контуров для аппаратов ИВЛ. В России их не производили. Минпромторг России сработал крайне эффективно: выделил средства для приобретения необходимых станков, и на базе отечественного предприятия было запущено высококлассное производство, которое позволяет сейчас покрыть 90 % потребности Российской Федерации.

В работу по развитию медицинской техники сейчас активно включается Минздрав России, через главных специалистов и национально исследовательские центры, формируя запросы на те изделия, которые действительно нужны врачам с учётом перспективы. Поскольку надёжная медицинская промышленность в любой цивилизованной стране является основой качественной медицины, мы приглашаем подписать тройственное соглашение о сотрудничестве между Министерством промышленности и торговли РФ, Министерством здравоохранения РФ и консорциумом «Медицинская техника», направленное на развитие производства медицинской техники в Российской Федерации. Минздрав России станет формировать потребности в количестве медицинской техники и изделий, эксперты-практики — предлагать ключевые характеристики изделий, которые они хотели бы получить, а консорциум будет сотрудничать с научными центрами Минздрава России в пострегистрационной апробации медицинской техники, доведении её до оптимального состояния.

8. Насколько достаточны меры поддержки, которые оказывает российским производителям государство?

За последние годы в целом была создана нормативно-правовая основа развития рынка медицинских изделий в РФ.

Существует Национальный режим закупок. Национальный режим при проведении закупок представляет совокупность установленных государством правил, которые создают отечественной продукции преимущественные условия закупки по сравнению с товарами зарубежных производителей. Данный режим действует в рамках и ФЗ № 44, и ФЗ № 223, но в меньшей степени.

Национальный режим ввели, чтобы дать преимущества поставщикам товаров из России и других стран-участниц ЕАЭС (Беларуси, Казахстана, Армении, Киргизии). Национальный режим реализуется с помощью двух инструментов:

1. Полный запрет на допуск иностранных товаров (за исключением товаров, которые не производят на территории ЕАЭС):

· Программного обеспечения, аналоги которого есть в реестре российских программ (ПП РФ №1236 от 16.11.2015);

· Промышленных товаров для государственных нужд, обороны страны и безопасностью государства: от обуви до танкеров (ПП РФ № 616 от 30.04.2020);

· Машиностроения: спецавтомобили, тракторы, прицепы, вагоны (ПП РФ №656 от 14.07.2014);

· Отдельных видов радиоэлектронной продукции (ПП № 878 от 10.07. 2019).   

2.  Ограничение или специальные условия допуска иностранных товаров. Например, при закупках:

· Медицинских изделий, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и другие товары (ПП РФ №102 от 05.02.2015).

Национальный режим при осуществлении закупок функционирует в виде:

· запретов на покупку иностранных товаров;

· ограничений на приобретение зарубежной продукции;

· условий допуска заграничных товаров к торгам.

· Постановления Правительства РФ от 30 апреля 2020 г. (Постановление № 616, Постановление № 617) внесли немало изменений в правила осуществления  закупок в рамках ст. 14  ФЗ № 44,  в части установления запретов на допуск и ограничений допуска большого перечня промышленных товаров иностранного производства.

Постановление Правительства России №616 устанавливает запрет на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств – членов Евразийского экономического союза).

Для того, чтобы подтвердить  соответствие закупки промышленных товаров требованиям, установленным ПП  РФ 616, участник закупки представляет заказчику в составе заявки на участие в процедуре выписку из реестра российской промышленной продукции или реестра евразийской промышленной продукции с указанием номеров реестровых записей соответствующих реестров, а также  информации о совокупном количестве баллов за выполнение технологических операций (условий) на территории РФ, если такое предусмотрено постановлением Правительства РФ от 17 июля 2015 г. N 719.

В 2020 году депутатами Госдумы был разработан проект поправок в существующее законодательство, которым вводится лицензирование деятельности в сфере обращения с медицинскими отходами «от накопления до транспортировки, обеззараживания и так далее».

Кроме того, проекту поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», вводится требование об обязательном соответствии производства медицинских изделий системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения. 

Однако для стимулирования спроса на отечественную медицинскую технику и стабильного функционирования рынка помимо увеличения объема государственного заказа необходимо использование инструментов многоканального финансирования

Формирование же финансовых инструментов поддержки отечественных производителей медицинской техники и внедрения инновационных решений требует внесения изменений в классификатор в части выделения отдельной группы высокотехнологичных инновационных приборов (аппаратов), произведенных отечественными предприятиями (в том числе, в рамках импортозамещения).

Источник: Российская газета, https://rg.ru/