За последние три года отечественный рынок медизделий изменился коренным образом. Сначала пандемия, а затем санкции со стороны стран, где расположены крупнейшие мировые производители медицинского оборудования, придали новый импульс трансформации российского медпрома. И если прежде речь шла о локализации и плавном импортозамещении, то теперь во главу угла поставлено достижение технологического суверенитета. Новые вызовы потребовали принципиального обновления повестки внутриотраслевого диалога.
Вслед за Минпромторгом России тренд подхватило АНО «Консорциум «МедицинскаяТехника» – некоммерческое объединение ведущих разработчиков и производителей медоборудования, заручившихся поддержкой индустриальных партнеров из числа крупнейших игроков рынка, ведущих научных и медицинских организаций, а также финансовых институтов развития. Каким отраслевая ассоциация видит будущее отечественного медпрома, Vademecum рассказали председатель правления АНО «Консорциум «Медицинская Техника», заместитель начальника по перспективным проектам ФГАУ «Управление имуществом специальных проектов» Минобороны России Сергей Огарков и генеральный директор АНО «Консорциум «Медицинская Техника» Кирилл Литвицкий.
– Что представляет собой Консорциум «Медицинская Техника» сегодня?
Кирилл Литвицкий: Консорциум – это созданное в 2020 году по инициативе Минпромторга России некоммерческое объединение, в которое сегодня входит более 240 предприятий-участников. Это разработчики и производители медицинской техники (то есть малый, средний бизнес) и предприятия оборонно-промышленного комплекса, выпускающие высокотехнологичное медоборудование. Учредителями Консорциума выступают ведущие ассоциации и производственные предприятия России – «Росмедпром», МАМТ, Ассоциация организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования, а также такие организации, как ГК «Ростех» (холдинг «Швабе»), ТЗМОИ («Фармстандарт-Медтехника»), компании «Хеликон», «МТЛ», «Лидкор», «Медград», НПФ «Поток Интер». Консорциум способствует научно-технологическому развитию отрасли путем налаживания прямого диалога между производителями и финансовыми, индустриальными, медицинскими организациями, институтами развития, а также посредством реверс-инжиниринга.
Вместе с одним из идеологов создания Консорциума, президентом ассоциации «Росмедпром» Юрием Калининым мы планомерно подходим к совершенствованию нормативно-правовой базы в сфере обращения медицинских изделий. На протяжении последнего года Консорциум занимается вопросами комплексного развития производственных возможностей на территории всей страны. Из представителей 240 предприятий – участников Консорциума сформировано 20 рабочих групп по разным медицинским направлениям, налажено взаимодействие с регуляторами, от которых напрямую зависят производители, – Минпромторгом, Минздравом, Росздравнадзором, Минфином и Минэкономразвития.
– На каких ключевых направлениях сейчас сосредоточен Консорциум?
К.Л.: На сегодняшний день площадка Консорциума представляет собой структурированный центр государственно-частного партнерства, способствующий развитию производства в России высокотехнологичного медоборудования. За 2023 год Консорциумом разработана и реализуется экосистема технологического развития отрасли, в периметре которой создан Индустриальный центр компетенций. Это структура, интегрирующая результаты научно-исследовательской деятельности в технологические и производственные цепочки, включая трансфер технологий и организацию прямых инвестиций производителям. Кроме того, Центр компетенций нацелен на продвижение продукции российского медпрома: речь идет не просто о том, чтобы разработать изделие, зарегистрировать его и вывести в серийное производство, но и ознакомить с ним врачей, помочь получить обратную связь от медицинского сообщества, обеспечив финальную доработку. Речь идет об обеспечении комплексной поддержки при реализации жизненного цикла изделия и его интеграции в систему здравоохранения. Поставленная цель достигается путем организации прямого диалога и создания совместных рабочих групп между научным и клиническим сообществом ведущих учреждений Минздрава России, Росздравнадзора, Сеченовского университета, Минобрнауки, Российской академии наук, военно-медицинских учреждений Минобороны, Центра стратегических инициатив ФМБА, Сеченовского университета, Московской торгово-промышленной палаты, финансовыми, индустриальными институтами развития и производителями медизделий. Еще одна глобальная задача Консорциума – наладить кооперацию между производителями медтехники и производителями отечественной компонентной базы.
– Консорциум при поддержке Минпромторга России планирует организовать медико-технический промышленный кластер. В чем основная идея проекта?
К.Л.: В контуре Минпромторга уже действует большое количество производителей медицинской техники, комплектующих к ней, электронной компонентной базы и расходных материалов. Сегодня же президентом России поставлена задача – достижение технологического суверенитета во всех отраслях отечественной промышленности. К настоящему моменту в русле реализации постановления Правительства РФ №779 [ПП РФ от 31 июля 2015 года «О промышленных кластерах и специализированных организациях промышленных кластеров». – Vademecum] по стране уже создано более 40 отраслевых импортозамещающих промышленных кластеров. Однако в их числе нет ни одного, ориентированного на производство медицинских изделий.
Государственная поддержка участников импортозамещающих промышленных кластеров осуществляется в форме субсидий из федерального бюджета на возмещение части затрат при реализации совместных проектов по производству отечественной промышленной продукции.
Деятельность медико-технического кластера, созданием которого занимается Консорциум, будет носить межрегиональный характер, в его контуре будет организовано эффективное взаимодействие резидентов – разработчиков и производителей медоборудования с федеральными и региональными органами исполнительной власти. Кластерная модель подразумевает создание и производственной, и технологической, и клинической площадок, а также обеспечение финансовой поддержки и продвижения произведенных резидентами медизделий.
Говоря о технологиях, стоит отметить, что Консорциум выступает отраслевой экспертной организацией для ФГАУ «Управление имуществом специальных проектов» Минобороны России. Такая синергия промышленности с системой здравоохранения дает возможность медпрому осуществить скачок в технологическом развитии. Не секрет, что технологии из военной среды перетекают в гражданский сектор. Во взаимодействии с Минобороны в медицинском сегменте мы развиваем подобную практику. Таким образом, кластер – это сплав технологий, науки, клинической практики, производственных возможностей, системы продвижения и сбыта. Своего рода территория опережающего развития. Очевидно, что в отрасли из-за разнопланового состава операторов существует проблема неполной осведомленности об интеграционных возможностях и, как следствие, слабые кооперационные связи между производителями. Минпромторгом созданы условия и меры поддержки для всех сегментов отечественной промышленности, включая развитие производственных линий, индустриальных пространств в особых экономических зонах и территориях опережающего развития. Именно масштабная кооперационная связь становится ключевой задачей в создании условий опережающего развития в промышленности. Во время Российской недели здравоохранения – 2023, 5 декабря прошлого года, на совещании под председательством замглавы Минпромторга Василия Шпака по вопросам развития производства медицинской техники прозвучало предложение создать профильный кластер. И эта инициатива была поддержана. Сейчас на комплексные производственные мощности большой спрос, а подготовленной инфраструктуры хватает не всегда. Путем создания межрегионального кластера можно будет аккумулировать федеральные и региональные меры поддержки, развивать экономическую, социальную и деловую среду, укреплять промышленное взаимодействие субъектов РФ.
В ряду перспективных направлений деятельности кластера мы видим распространение практики офсетных контрактов, в том числе и межрегиональных: формирование планового спроса на производимую продукцию позволит предприятиям осуществить необходимые капиталовложения для модернизации и увеличения производственных мощностей, организовать кооперацию с крупными промышленными предприятиями, повысив уровень локализации конечного продукта. Кроме того, кластерная модель позволит использовать механизм офсетного контракта для обеспечения нужд в медизделиях двух и более регионов – объединение потребностей нескольких субъектов, задействованных в исполнении подобного соглашения, позволит им оптимизировать расходы на закупку требуемых товаров за счет уменьшения цены за единицу, снижения затрат на логистику и самостоятельное проведение регулярных закупочных процедур. И в то же время минимизирует финансовые риски инвесторов.
Модель функционирования кластера будет заложена в проект Плана развития медицинской промышленности в РФ до 2030 года. В русле кластерного подхода совместно с субъектами планируется строительство промышленных технопарков для размещения отечественных производителей медтехники в особых экономических зонах и территориях опережающего развития страны. В работе кластера планируется участие регуляторов – структур Минпромторга, Минздрава, Росздравнадзора, Минобороны России, АНО «Центр стратегических инициатив ФМБА», Федерального центра прикладного развития искусственного интеллекта, Научного совета Российской академии наук «Биомедицинская физика и инженерия», финансовых и индустриальных институтов развития, ГК «Ростех» (АО «Швабе»). Самое главное – сформировать экосистему, а затем по каждому сегменту профиля медицинской продукции мы будем разрабатывать отдельные планы развития.
Сегодня мы в партнерстве с Capital Group уже начали работу «в поле» – на площадке «Алабушево» ОЭЗ «Технополис «Москва» в Зеленограде. В течение полугода мы планируем завезти оборудование, и там, на площади 5 200 кв. м, начнется локализация производства дефектурных позиций номенклатуры.
– В периметре Консорциума действует Экспертный совет. Зачем он нужен производителям?
К.Л.: Важно создавать системную культуру продвижения медицинских изделий. Сегодня изобрести прорывное изделие, вывести его на рынок – недостаточно для того, чтобы продукция дошла до применения в клинической среде. Нужно завоевывать авторитет клинического сообщества. Как человеку из медицинской среды, мне понятен скепсис некоторых докторов по отношению к отечественным медизделиям. Мы активно выстраиваем взаимодействие с отраслью по линии Минздрава, Минпромторга, АНО «Центр стратегических инициатив ФМБА», Росздравнадзора, Сеченовского университета, Научного совета РАН «Биомедицинская физика и инженерия» по совместной экспертной оценке медицинских изделий для дальнейшего внедрения в клиническую практику. Это будет апробация медизделий в ведущих федеральных и региональных клиниках с резюме клинического сообщества. Врачи, получив такое заключение, будут понимать, что изделия, прошедшие высококлассную экспертизу, – качественные и надежные и с их помощью можно обеспечить эффективное лечение пациентов.
– В вашей практике есть примеры, когда Консорциум помогал российским производителям, пусть и конкурирующим между собой, решать общие проблемы?
К.Л.: Консорциум, в первую очередь, – это независимая отраслевая площадка. В нашей работе мы придерживаемся цели по формированию консолидированного отраслевого мнения с протокольным решением соответствующей рабочей группы. Через коллективное обсуждение вопросов, вынесенных на рассмотрение отраслевой рабочей группы конкретным производителем, мы приходим к решению, которое устраивало бы и других производителей, не ограничивая при этом иных игроков рынка. Такова идеология рабочих групп Консорциума. Консорциум включен в состав Рабочей группы в сфере фармацевтики и медицинских изделий для реализации механизма «регуляторной гильотины». Также у нас функционируют рабочие группы представителей производства и специалистов-экспертов Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники, Национального института качества, Московской торгово-промышленной палаты. В процессе системного и аргументированного диалога мы способны урегулировать ряд вопросов по правильному оформлению документов.
Еще один перспективный путь – включение в кластер аккредитованной лаборатории ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и Центра компетенций по сервисному обслуживанию медоборудования. Это будет win-win механизм: и поддержка для предприятий, и платформа для взаимодействия регуляторов и представителей медпрома.
– Минобороны сейчас – один из крупнейших заказчиков медицинского оборудования. Какие задачи удалось решить ФГАУ «УИСП» МО в партнерстве с Консорциумом?
Сергей Огарков: Я бы рассматривал Минобороны России куда шире, чем заказчика оборудования. Сегодняшний мир – это мир технологий и разработок. Медицина – это высокотехнологичная отрасль и один из элементов системы национальной безопасности. Мы не только закупаем медицинскую технику, объединив усилия Минобороны и Минпромторга, мы осуществляем и трансфер технологий из военной в гражданскую систему благодаря объединению усилий военных врачей, разработчиков, производителей. Сегодня нашу жизнь наполняют всевозможные электронные технологические сервисы, средства коммуникаций, начиная от домашней обстановки и заканчивая рабочими процессами. В свое время президент России поставил оборонно-промышленным предприятиям задачу диверсификации производства в гражданскую сторону. Эту задачу по сей день никто не отменял. У нас хватает технологий, которыми мы можем делиться с гражданским сектором. За последние полтора года мы проделали колоссальную работу: вместе с главными внештатными специалистами смогли стандартизировать механизм оснащения госпиталей. Проблема в том, что нужно собрать комплект медтехники, а это как минимум разные вендоры и, соответственно, разные производители расходников. Сегодня врач с нашей помощью может посмотреть, какое оборудование доступно, и подобрать наиболее оптимальный комплект для нужд своего отделения. Мы смогли провести стандартизацию на основе имеющегося российского оборудования и собрать полный аппаратный парк для оснащения госпиталя. Такой пакет – уникальная для рынка вещь: мы можем спланировать закупки на перспективу, а производители – рассчитать мощности под грядущие госконтракты. В этом году на Международном военно-техническом форуме «Армия-2024» стенд Консорциума будет расположен в павильоне «Д», в одном пространстве со стендами Минобороны. На коллективном стенде отечественных производителей, участников Консорциума, мы презентуем результаты синергии военно-промышленного комплекса в системе здравоохранения.
– Традиционная головная боль российских клиник – обеспечение бесперебойной работы медтехники. И дело тут не только в высоком качестве закупаемого оборудования, но и в авторизованном сервисе и ТО. Удается решить эту проблему в военных госпиталях?
С.О.: Бюджетный процесс в 2022 году внес свои коррективы, и нам в условиях дефицита средств и специфики военного ведомства пришлось разрабатывать оригинальные решения. При содействии Минпромторга России, САО «Военная страховая компания», АНО «Консорциум «Медицинская Техника» и ФГАУ «УИСП» Минобороны России разработан механизм страхования медицинского оборудования (комплексный контракт) с одновременным продлением на него гарантии производителя. Фактически на сегодняшний день Консорциум выступает поставщиком ряда моделей медицинского оборудования с включенной в стоимость пятилетней гарантией, пятилетним ежегодным сервисом и пятилетним страхованием от поломок, в том числе и по вине третьих лиц. Хочу подчеркнуть, что эта модель применима только к оборудованию российского производства. Фактически ФГАУ «УИСП» Минобороны России как заказчик получает оборудование, работоспособность которого на 5 лет полностью обеспечена. Важно отметить, что все это достигается без увеличения конечной стоимости техники. Таким образом, мы не выходим за рамки бюджета, но как госзаказчик получаем огромную оптимизацию затрат и отсутствие головной боли по конкретным позициям на 5 лет вперед. Консорциум – организация некоммерческая, поэтому он не может получать прибыль от эксплуатации этого механизма. В рамках созданной нами модели комплексного контракта мы активно развиваем сервисную поддержку медицинского оборудования совместно с созданным при ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Центром компетенций по сервисному обслуживанию медицинской техники.
– Какие преимущества такой механизм дает для заказчиков и производителей?
С.О.: На сегодняшний момент механизм комплексного контракта «5-5-5» доказал свою жизнеспособность: первые контракты уже показали свою эффективность, а к закупкам по этой формуле начали присматриваться другие государственные и частные заказчики. Никто не говорит, что мы заменяем институт контракта жизненного цикла, скорее мы выступаем в качестве его альтернативы на коротком пятилетнем этапе. Для производителей это стимул локализоваться, потому что закупки по этому механизму будут неуклонно расти, в том числе и потому, что они проходят с учетом всех преференций для российского оборудования. Немногие иностранные производители смогут конкурировать с российским поставщиком, который предложит пятилетнюю гарантию, пятилетний сервис и пятилетнюю страховку на аналогичное медицинское изделие. Мы готовы и дальше развивать это направление, добавив в механизм лизинг медоборудования. За счет различных субсидий вполне реально компенсировать стоимость расходов на лизинг, а с учетом льготы по НДС такая процедура откроет клиникам путь к доступному лизингу медоборудования с 5-летним сервисом, 5-летней гарантией и 5-летней страховкой без дополнительных платежей, фактически в рассрочку.
– Решения в сфере искусственного интеллекта, на ваш взгляд, способны помочь развитию российского медпрома?
К.Л.: Вместе с Федеральным центром прикладного развития искусственного интеллекта Минпромторга России мы полтора года занимаемся разработкой электронной цифровой платформы медицинской техники. Это цифровая точка входа в отрасль, будущий портал отечественной медицинской промышленности. Платформа делится на два модуля – промышленный и медицинский (клинический). Сначала мы собираем промышленный портрет производителя медизделий. У каждого из них есть свой личный кабинет, в котором собирается его портфолио: сколько лет игрок на рынке, какая у него номенклатура, что уже производит, что планирует производить – с фотографиями, со всеми характеристиками и производственными возможностями. Производитель заходит на этот портал, получает набор сервисов и понимает, к кому можно обратиться для того, чтобы довести свою разработку до серийного производства и, в конечном счете, покупателя. Вторая сторона платформы будет обслуживать заказчиков. Мы сделаем сегментирование по уровням – от федеральных округов до каждого региона. Клиника заходит на портал и видит, какие изделия она может приобрести для своих нужд, а у кого – сделать заявку на их доработку или разработку новых. Получается многофункциональный центр, в который будет подтягиваться информация с сервисов госзакупок, планов-графиков, реестров и порталов – это позволит сформировать глубину не только со стороны предложения, но с и точки зрения спроса. В 2024 году мы планируем провести межведомственное совещание с Минздравом и Росздравнадзором по интеграции этой платформы в реальное взаимодействие с медицинским сообществом.
– В 2017 году уже была предпринята попытка разработать Стратегию развития медицинской промышленности до 2030 года, однако ее целевые индикаторы показались рынку нереалистичными. В декабре 2023 года протокольное решение о разработке Плана развития медицинской промышленности закреплено уже на уровне Минпромторга. В чем кардинальное отличие актуального документа от прежнего проекта?
К.Л.: Времена изменились. С началом пандемии и введения санкций структура рынка изменилась. Наблюдается резкий рост спроса на высокотехнологичное диагностическое, лабораторное и реабилитационное оборудование, хирургические инструменты и расходные материалы. Для установления баланса между потребностью рынка и производством высокотехнологичной продукции необходим серьезный стратегический документ, для создания которого Минпромторгом России и Консорциумом сформирована межотраслевая рабочая группа. Площадкой для координации этого процесса выступит Консорциум. Важным шагом в развитии медицинской промышленности стало внесение изменений в постановление Правительства РФ №719, направленных на перевод критериев определения уровня локализации производства медицинских изделий на балльную систему оценки, а также поэтапное увеличение процентной доли российских компонентов, используемых в производстве медицинской техники. В разрабатываемом плане необходимо подробно описать векторы развития медпрома с учетом дефектуры, технологической сложности, потребностей, которые должны быть разложены во времени. В 2023 году российский рынок медицинского оборудования продемонстрировал высокие темпы роста – доля отечественных медизделий составила более 38%. В общей сложности объем рынка продукции медицинского назначения на сегодняшний день оценивается Росстатом в сумму более 600 млрд рублей. План развития медицинской промышленности будет разрабатываться с прицелом на объединение усилий Минздрава России, Росздравнадзора, Российской академии наук, Сеченовского университета, профильных регуляторов, Минобороны, ведущих медицинских учреждений, АНО «Центр стратегических инициатив ФМБА», представителей предприятий ОПК, разработчиков и клиницистов. Документ должен предложить долгосрочную программу опережающего развития отечественного медпрома, в том числе с использованием кластерного подхода. Такой план позволит совершенствовать механизм государственных и муниципальных закупок, обеспечить создание централизованной системы заказа медизделий и техники, обозначить приоритетную роль взаимодействия между экспертным сообществом и производителями в отношении оценки реального спроса сектора.
– Как Консорциум намерен претворять все свои начинания в жизнь?
К.Л.: Мы создали экосистему технологического развития отрасли, в этом периметре организован Индустриальный центр компетенций, развивается медико-технический промышленный кластер. Консорциумом разработаны и внедрены в практику индивидуальные планы развития («дорожные карты») для достижения производителями качественных технологических и клинических характеристик медизделий. Мы научились организовывать поддержку на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия, начиная с проведения консультаций по написанию технического задания изделия, помощи в подготовке документов для подачи на регистрацию, сертификации в Торгово-промышленной палате и до выхода на рынок. По сути, Консорциум – это зонтичный промышленный бренд. Кластер будет помогать поддерживать эту систему, потому что кто-то должен производить, кто-то – продавать, кто-то – заниматься работой с клиниками, врачами, кто-то – помогать оформлять документы. Консорциум должен выступать в роли «единого окна» для отечественного производителя высокотехнологичного медоборудования.
На сегодняшний день площадка Консорциума становится центром государственно-частного партнерства, нацеленного на ускорение темпов развития производства высокотехнологичного медоборудования. При этом важно понимать, что Консорциум – не государственный, но и не частный ресурс, это отраслевая экспертная организация, надежный деловой партнер для производителей, регуляторов и клинического сообщества в выполнении задач по достижению технологического суверенитета в отечественной медицинской промышленности.
Источник: Vademecum
Все новости