РЕГЛАМЕНТ
деятельности рабочих групп
АНО «Консорциум «МТ»
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящий Регламент определяет общие условия, принципы и порядок деятельности Рабочих групп (далее – РГ) Автономной некоммерческой организацией Консорциум «Медицинская техника» (далее – Консорциум).

1.2. Рабочие группы не относятся к органам управления Консорциума, созданы в целях объединения профессионального сообщества (разработчиков, производителей, медицинского сообщества и иных субъектов обращения медицинских изделий (далее – МИ)) для обсуждения актуальных проблем и выработки консолидированных решений по вопросам, связанных с особенностями обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

1.3. Рабочие группы относятся к совещательным органам.

1.4. Деятельность Рабочих групп осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами, регламентирующими сферу обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, настоящим Регламентом и локальными актами Консорциума.

1.5. В состав Рабочих групп могут входить:

- представители разработчиков и (или) производителей медицинских изделий, в том числе главные конструкторы (конструкторы);

- представители федеральных органов исполнительной власти;

- главные внештатные специалисты Минздрава России и (или) субъектов РФ;

- представители НМИЦ и медицинских организаций, в том числе уполномоченных на проведение клинических испытаний медицинских изделий;

- научные сотрудники профильных научно-исследовательских институтов, высших учебных и образовательных заведений;

- профильные специалисты испытательных лабораторий и центров;

- иные специалисты, обладающие компетенциями в сфере обращения медицинских изделий.

2. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ РАБОЧИХ ГРУПП

2.1. Целью деятельности Рабочих групп является выработка консолидированных решений по актуальным вопросам обращения медицинских изделий.

2.2. Решения Рабочих групп носят рекомендательный характер.

3. СТРУКТУРА РАБОЧИХ ГРУПП

3.1. Общее руководство деятельности РГ осуществляет Координатор РГ.

3.2. В компетенцию Координатора РГ входит организация деятельности РГ и обеспечение взаимодействия РГ с Правлением и руководством Консорциума, а также с разработчиками, производителями и потребителями медицинских изделий, в том числе с производителями электронной компонентной базы и отдельных модулей, необходимых для производства медицинских изделий.

3.3. В состав РГ входят:

- координатор РГ;

- заместитель координатора (при необходимости);

- координаторы подгрупп РГ, в том числе подгруппы медико-научного сопровождения;

- участники РГ и (или) подгрупп РГ;

- привлеченные специалисты РГ.

3.4. Координаторы подгрупп обеспечивают взаимодействие членов подгруппы по выработке решений по поручениям координатора РГ. Координаторы подгрупп РГ выбираются из членов подгруппы и согласовываются с Правлением Консорциума.

3.5. Подгруппа медико-научного сопровождения, формируется из числа главных внештатных специалистов Минздрава России и (или) субъектов РФ, представителей НМИЦ и медицинских организаций, научных сотрудников профильных НИИ и ВУЗов, преимущественно рекомендованных Минздравом России, ФМБА России, РАН, ГВМУ МО РФ или профессиональными врачебными ассоциациями.

3.6. Кандидатуры для включения в состав РГ вправе вносить учредители, члены Правления и Генеральный директор Консорциума.

3.7. Кандидат для включения в РГ, выдвинутый учредителями Консорциума, является представителем организации-учредителя или организации, являющейся членом НКО – учредителя Консорциума. Учредители гарантируют Консорциуму, что выдвинутые кандидаты для включения в состав РГ или подгруппы РГ обладают необходимым опытом, знаниями и компетенциями для решения задач, стоящих перед подгруппой или РГ.

3.8. Перечень Рабочих групп указан в Приложении № 1 к настоящему Регламенту.

3.9. Перечень Рабочих групп согласовывается и одобряется решением Правления Консорциума.

3.10. Область компетенции каждой РГ формируется в соответствии со стандартами оснащения кабинетов и палат, утвержденными приказами Минздрава России, ограничивается перечнем кодов видов по НКМИ и одобряется соответствующим решением Правления Консорциума.

4. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РАБОЧИХ ГРУПП

4.1. Основными принципами деятельности РГ являются коллегиальность, компетентность, гласность, независимость, соблюдение норм профессиональной этики.

4.2. Обсуждение вопросов, выработка рекомендаций и принятие решений Рабочими группами осуществляется в очной или заочной формах, либо посредством работы в системе электронного документооборота Консорциума (далее – СЭД). Очная форма – заседание рабочей группы, в том числе в режиме теле/видеоконференции; заочная – в режиме обмена сообщениями и документами посредством электронной почты; работа в СЭД – письменные рекомендации и заключения участников РГ, направленных посредством СЭД Консорциума.

4.3. Подключение пользователей к СЭД (предоставление прав доступа на условиях неконкурентной лицензии) выполняется после внесения пожертвований на развитие уставных целей Консорциума, так как является платной услугой, осуществляемой оператором платформы, на базе которой разработана СЭД.

4.4. Заседания РГ проводятся по мере необходимости.

4.5. Координатор РГ обеспечивает взаимодействие участников РГ, в том числе организовывает работу по уведомлению членов рабочей группы о плановых мероприятиях РГ, обеспечивает подготовку, формирование и рассылку информационно-аналитических и иных материалов.

4.6. Координатор подгруппы РГ обеспечивает взаимодействие участников подгруппы РГ, в том числе организовывает работу по уведомлению членов подгрупп РГ о плановых мероприятиях, обеспечивает подготовку, формирование и рассылку информационно-аналитических и иных материалов.

4.7. Согласованные решения и рекомендации по результатам деятельности рабочих групп, в том числе подгрупп РГ, принимаются большинством голосов участников подгруппы РГ или РГ (соответственно), принимающих участие в обсуждении, при условии участия более половины таких членов подгруппы или рабочей группы в обсуждении.

4.8. Для подготовки обоснований, в том числе позиции по квоте, рабочая группа предоставляет руководству Консорциума валидные данные об объемах государственных и муниципальных закупок МИ конкретного вида НКМИ с выделением основных и дополнительных характеристик МИ, используемых заказчиками при проведении закупок в соответствии с утвержденной формой (Приложение № 2).

4.9. Подготовка отчета может осуществляться участниками РГ самостоятельно или с привлечением специализированных организаций, одобренных Правлением Консорциума. Финансирование этой работы осуществляется участниками рабочей группы (организациями, которых представляют участники РГ) путем внесения целевого взноса на расчетный счет Консорциума в целях привлечения выбранного подрядчика.

4.10. Деятельность подгруппы медико-научного сопровождения РГ может осуществляться на возмездной основе посредством заключения соответствующих договоров между Консорциумом и физическими лицами или организациями. Финансирование осуществляется участниками рабочей группы путем внесения целевого взноса на расчетный счет Консорциума.

4.11. При поступлении запросов и обращений от федеральных или муниципальных органов государственной власти, иных компетентных органов и ведомств РГ осуществляет деятельность в следующем порядке.

4.12..1. При направлении запроса или задачи Правлением или руководством Консорциума, материалы направляются в адрес Координатора РГ посредством СЭД или любым доступным способом (телефон, электронная почта, курьерская доставка, посредством сети интернет или почтовой связи, с подтверждением получения), с приложением поступивших документов и материалов, а также дополнительных документов и сведений (при наличии в делах Консорциума).

4.12..2. В целях исполнения поступившего запроса (обращения) инициатор, направивший информацию Координатору РГ, должен указать срок исполнения документа.

4.12..3. Координатор РГ после получения запроса от руководства Консорциума:

- направляет поступивший запрос и материалы координатору соответствующей подгруппы РГ или на уровне РГ проводит сбор мнений по указанному вопросу от всех участников РГ;

- получает оформленное надлежащим образом мнение подгруппы медико-научного сопровождения (при необходимости);

- готовит проект заключения рабочей группы, в соответствии с поступившими мнениями членов подгруппы РГ и РГ;

- направляет в установленные сроки надлежащим образом оформленное заключение руководству Консорциума посредством СЭД или любым доступным способом (телефон, электронная почта, курьерская доставка, посредством сети интернет или почтовой связи), с подтверждением получения.

4.12..4. Руководство Консорциума после получения, надлежащим образом оформленного заключения РГ:

- выносит рассмотрение вопроса на заседание Правления Консорциума;

- после согласования и утверждения Правлением Консорциума направляет заключение РГ адресату, направившему запрос в Консорциум.

4.12..5. Предложения и мнения, поступившие от членов подгрупп РГ или Рабочих групп после утверждения на заседании Правления подготовленного РГ заключения (ответа), не рассматриваются и не учитываются.

5. ДОКУМЕНТЫ, ФОРМИРУЕМЫЕ РАБОЧИМИ ГРУППАМИ

5.1. Рабочая группа разрабатывает для каждого вида медицинских изделий в соответствии с НКМИ для дальнейшего согласования с заинтересованными сторонами проекты следующих документов:

- Отчет «Анализ объема государственных и муниципальных закупок МИ конкретного вида с выделением типовых моделей»

- Отчет по выпускаемым российскими производителями МИ по отдельным видам НКМИ

- Типовые модели медицинского оборудования для определенных сценариев использования в системе здравоохранения с медико-техническими требованиями

- Унифицированные технические задания

- Программы испытаний МИ на соответствие медико-техническим требованиям

- Перечень модулей, компонентов и материалов, необходимых для производства МИ с техническими требованиями к ним, рекомендуемой рыночной стоимостью и типовыми программами испытаний

- Аналитические предложения о взаимодействии российских производителей МИ, отдельных модулей и ЭКБ (с учетом локализации их производства на территории РФ), в том числе выработка возможных вариантов встраивания российских производителей ЭКБ и модулей в производственные цепочки изготовления отечественных МИ.

- Предложение о доле закупок российской продукции от совокупного объема закупок по коду вида медицинских изделий с обоснованием

- Критерии подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации для внесения в ПП РФ № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»

- Реестр одобренных поставщиков модулей, компонентов и материалов, необходимых для производства МИ

- Предложения о поддержке развития в России отдельных производственных компетенций.
Made on
Tilda